Achtung News! Jetzt geht es in die Zielgerade – Vorbereitung auf die FDA-Zulassung! STRONG BUY

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RELAY MEDICAL WKN: A2JQR0 KURS: 0.117 € (0.117 €)

In dieser News schlummern zwei wichtige Entwicklungen. Die erste ist die Entwicklung einer speziellen Software, ein proprietäres Cloud-basiertes Traceability Matrix-Verwaltungstool, das in die ISO 13485-SOPs und Projektmanagementmethoden des Unternehmens integriert ist. Die Rückverfolgbarkeitsmatrix für Anforderungen ist ein wichtiger Teil der Zulassungsanträge für die Marktzulassung bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden.

Dies ist ein Problem, mit dem viele Med-Tech Unternehmen zu kämpfen haben, wobei sie meist auf unveränderliche Excel-Tabellen oder überkomplizierte und kostspielige Unternehmens-QMS-Software angewiesen sind. Relays Ansatz ist leichtgewichtig und auf die besonderen Anforderungen des Unternehmens zugeschnitten. Die Software wurde auch entwickelt, um automatisch regulatorische Dokumente während der Validierungsphase zu erstellen, die Entwurfskontrollen effektiv zu verwalten und die FDA-Einreichung zu vereinfachen. Relay entwirft dies in erster Linie für seine eigenen Zwecke, schließt jedoch nicht aus, dass diese Managementsoftware als eigenständiges Produkt die erste Wahl für MedTech-Startups wird. Die Entwicklung und Implementierung der Software wurde anfangs durchgeführt, um die Effizienz und das Regulierungsmanagement für die Weiterentwicklung des HemoPalm-Projekts zu verbessern. Die Software fungiert nun als Rückgrat für die Multiprojekt-Entwicklungsprozesse des Unternehmens.

Lange Rede – kurzer Sinn: Das Flaggschiff des Unternehmens wird auf die Zulassung bei den verschiedenen Behörden vorbereitet, wobei natürlich die FDA-Zulassung als das höchste Ziel angesehen werden muss!

Man sollte es nicht für möglich halten, was in diesem kleinen Unternehmen schlummert – es wurde mit dem Bau einer 6.000 Quadratfuß (~555 m²) großen Einrichtung begonnen. Diese Anlage wird einen viel größeren Nasslaborraum sowie eine Werkstatt, ein elektrotechnisches Labor und einen speziellen Prototyp-Montagebereich umfassen. Mit der Erweiterung des Betriebs- und Projektportfolios des Unternehmens wird die größere, verbesserte Anlage das Arbeitstempo von Relay beschleunigen und die effiziente Integration zusätzlicher Technologien und Personal unterstützen.
News-Fazit:

Diese News sagt für mich folgendes aus: Die Entwicklung des “Hemopalms” schreitet weiter voran und man ist ganz und gar darauf konzentriert, dieses Gerät, das die Medtech-Welt komplett umkrempeln kann, in Richtung FDA-Zulassung vorzubereiten. Die Gewissenhaftigkeit, mit der dieses Unterfangen vorangetrieben wird, lässt an Professionalität nichts zu wünschen. War man bisher auf die Unterstützung der örtlichen McMaster-Universität angewiesen, wird durch den Bau der eigenen Labors vieles erleichtert. Man kann also für 2019 riesige Fortschritte erwarten.

Es würde mich nicht wundern, wenn die Aktie aufgrund dieser News heute kräftig zulegen würde!

Die Mitarbeiter und Vorstände rechnen mit einer guten Kursentwicklung…

… denn anders ist es wohl nicht zu erklären, dass der Vorstandsvorsitzende Gerard Edwards 600.000 Aktien im Markt gekauft hat und auch “Superman”, der ja im bürgerlichen Namen Clark Kent heißt, über 100.000 Aktien erworben hat, ganz zu schweigen von Lahav Gil, Royblat Igal und Jessica Kuhn – und alle zu einem höheren Preis, als wir ihn heute sehen!

https://www.relaymedicalcorp.com/

https://web.tmxmoney.com/article.php?newsid=5629625912783131&qm_symbol=RELA:CNX

 

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